生理盐水的工艺用水系统消毒方案

生理盐水的工艺用水系统消毒

摘要：

生理盐水，又称为无菌生理盐水，它的渗透压值和正常人的血浆、组织液大致都是一样的，用途广泛。生理盐水主要包括氯化钠和水两种成分，其中所用水的要求的洁净等级非常高。生理盐水的无菌生产车间若是不加注意清洁卫生，很快就产生霉菌、水处理系统也会遭到污染，甚至产生生物膜等问题，进而引起生理盐水中霉菌、孢子等超标的不合格。奥克泰士作为一种高效的复合型溶剂，对细菌、霉菌、芽孢等能够产生很好的杀灭作用，对洁净区和制药用水的处理系统来说，是生态且安全的消毒产品。

一、生理盐水的生产工艺终端灭菌压力大，内毒素热源易超标

生理盐水的工艺生产要求十分严格，要求无菌、澄明、无热源、pH接近人体、等渗、不得添加任何抑菌剂等。生理盐水的灭菌一般都是终端灭菌工艺，在pH测定合格后灌封，采用高温灭菌法，115℃热压灭菌40分钟，这种方法简单又高效。但是在在灭菌后很容易产生内毒素等热源，导致抽检时内毒素超标，极微量的内毒素就能引起人的体温上升，发热持续约4小时，内毒素不是蛋白质，耐热性非常强，强酸强碱或强氧化剂加热煮沸30分钟后才可以破坏它的生物活性，且用量很大，有一定的危险性，在我们生产过程中又不能添加这些，所以我们不能单纯依赖终端灭菌工艺，那样的话风险大、压力也大。

二、如何控制洁净区的卫生，减轻终端灭菌压力？

在生产过程中给我们要严格控制洁净区的卫生标准，可以减轻终端灭菌工艺的压力，减少菌落数以及芽孢。奥克泰士作为一款杀孢子剂，能够杀灭革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、霉菌等微生物，作用广谱，尤其是对细菌芽孢作用显著，且经过专业的检测。包括云南白药、华润三九在内等药企都在使用奥克泰士作为洁净区的杀孢子剂，消毒剂，还有中国科学院、清华大学等科研机构等都在使用奥克泰士。

三、已经灭菌的生理盐水还会出现芽孢、霉菌污染，导致质量不合格呢？

在生产生理盐水的工艺中，由原水处理得到纯化水，在经过蒸馏过滤得到用于配置生理盐水的水。其实这样制出来的水，已经符合标准了，那么为什么生产的生理盐水还是会出现芽孢、霉菌污染呢？

是因为我们的水在灭菌后，还会继续运输、贮存，那么这些贮存罐和运输管道又不是经常灭菌的。当过滤膜功能下降时，有些细菌芽孢，霉菌孢子就会趁机而入。或者一些耐热菌灭菌不到位，就会在这些输水系统上滞留，附着在管道和罐体中开始繁殖、分化，并分泌一些多糖基等物质，将将菌体群落包裹其中而形成的细菌/微生物聚集体膜状物。时间久了，形成生物膜，容易被忽视，从而导致我们的生理盐水污染严重，在在终端灭菌后还会出现内毒素检测不合格。

四、怎么解决生物膜问题呢？

要想符合GMP标准，奥克泰士是正确的选择。奥克泰士无色无味，能够溶于水，能够有效杀灭水中的芽孢、霉菌等微生物，它的成分是过氧化氢和银的复合物，能够穿透生物膜结构。生物膜产生的过氧化氢酶的作用导致过氧化氢释放氧气，所以奥克泰士除了它的氧化作用外，所产生的细气泡还产生物理、机械作用，生物膜基质中气泡的膨胀实际上将基质吹裂。由此产生的生物膜碎片与结构分离，留下孔洞，进而允许进一步的过氧化氢渗透到结构中。在最佳条件下，整个生物膜被迅速地从基质上分离并破碎，从而对罐体、管道系统、反渗透系统能够起到消毒作用。奥克泰士分解为水和氧气，无毒副物质的产生，不会有残留。定期使用奥克泰士可防止水垢和生物膜的再次生产。奥克泰士是生理盐水生产工艺用水系统的消毒剂，不仅如此，奥克泰士更是多家医药企业的合作伙伴。