无菌医疗器械洁净室对微生物“霉菌”控制方案

简单来说，无菌就是指产品上无存活微生物的状态。在制造过程中被严格控制微生物污染的医疗器械。在制造过程中，这些器械通常会通过各种方法进行消毒或灭菌，以确保其在使用过程中不会导致感染或交叉感染的风险。

洁净区就是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。洁净区的建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

沉降菌菌落数：规定时间内，每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。

洁净室GMP应有防止污染的管理制度并由专人负责。室内空气的微生物数和尘埃粒数必须 符合规定，并定期检测和保留记录。

《无菌医疗器械生产管理规范》标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室域内进行。微生物污染不仅影响医疗器械质量,同时也对患者的使用造成威胁,因此,必须从源头控制医疗器械的微生物污染。

医疗器械生产过程中，对于无菌的要求更是严格。为了保证产品能够达到无菌要求，如遇到车间霉菌芽孢高抗性微生物污染时，就要使用高效的消毒剂进行消毒杀菌。

1）洁净区环境及空气：地板墙壁，天花板做好消毒杀菌，如留死角某一个地方没有消毒到位，就会造成二次污染。

2）人员：人员引起的污染能够占洁净室污染80%以上，即使穿着防护衣物只要人在洁净室内进行走动甚至静坐都会产生很多的污染。比如人员在洁净室正常走动可产生100000/min的粒子。

3）设备：各个工艺步骤和类型的机器要详细了解其容易滋生污染的空间位置、关键工艺环节。

4）物料：进入洁净区的物料要进行完善的清洁和消毒。

5）消毒剂的使用合理性，消毒能力验证。

6）包装材料要符合国家药包材标准，各种菌类数量达标。

7)  水系统的监控,医疗器械生产用的水的洁净度要求比较高，工艺用水质量，也直接或间接影响到医疗器械产品质量。

如霉菌的耐受力强，一般方式很难将其杀灭，在温度和湿度较高的场所，霉菌特别容易泛滥。

使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外线虽然能够对空气消毒，但对霉菌的杀灭效力有限，不能作为解决霉菌的正确方法；酒精在标准实验室测试可一定程度杀灭霉菌，但现场应用无法保证浓度，且不能喷洒到空气中消毒，所以酒精也不能作为控制霉菌的有效方式。

由于霉菌的抗性较高，能够通过空气传播，那选择的消毒产品必须能够杀灭霉菌，且能够用于空气消毒，制订杀灭霉菌的消毒方案。（具体的微生物污染类型、污染环节推荐相应的消毒产品和应用方案）