GMP车间霉菌孢子超标如何解决

关键词：医疗器械生产车间霉菌超标 制药车间空气灭菌-纯水管道消毒应用 杀孢子芽孢 奥克泰士制药厂工艺微生物控制方案 制药原水的灭菌

摘要：保护和改善制药厂GMP环境，减少微生物滋生，是摆在制药厂面前的一项重要的任务。为了提高制药厂GMP洁净度，德国进口消毒剂 奥克泰士，食品级高浓缩型制药厂GMP空间环境专用灭菌剂。解决GMP微生物泛滥与生物污染问题。

医疗器械生产车间霉菌超标 制药车间空气灭菌-纯水管道消毒应用

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 GMP标准 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等.眼下,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，选择消毒剂原则

(1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

(2)在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

(4)价格便宜

为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理等，是否能找到一种灭菌效果好，安全性又高的产品呢？奥克泰士的出现，让梦想成为了现实。

药剂和工具：

1) 消毒剂：奥克泰士D-50/500高浓缩型，50%含量等级。

2) 如涉及环境和空气消毒，请使用气压式雾化设备，推荐辰宇Str-电池版雾化机或更细雾滴的雾化设备。

奥克泰士在制药厂工艺管道消毒-微生物控制方案

1 、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用奥克泰士(过氧化氢 银离子)。在适用于纯水处理方案中 管道、罐体等清洗消毒：按照0.3%-0.5%比例稀释，浸泡或循环冲洗管道，作用时间30-60分钟，然后排空管道，用清水冲洗1-2遍。对于大型罐体，可以按照3%（1:32）比例稀释，喷洒到罐体内部进行消毒。有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。

奥克泰士在 GMP空间环境消毒

要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序，而要达到这一要求，奥克泰士(食品级过氧化氢 银离子)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的*性。

对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但灭菌效果不够好，经常造成菌落总数超标，控制不完善。使用奥克泰士消毒剂配合LS280气雾机，以气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌，穿透力强，广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果，分解之后只有氧气、水，真正做到环保生态灭菌，控制微生物指标

车间环境和空气进行整体喷雾：初次使用按照1:15-1:9比例稀释，每1立方米空间使用10毫升稀释液，喷雾完毕封闭90分钟，然后可以进入。后续日常消毒使用1:32比例稀释。

裸露的设备表面、器具表面等消毒：初次使用按照1:15-1:9比例稀释，剂量100ml/m2（稀释液用量），喷洒或擦拭待消毒表面，然后自然干燥即可，无需再次冲洗。如工艺需进行冲洗，请在消毒15分钟之后再冲洗。后期日常消毒使用1:49-1:32比例稀释。

奥克泰士特点

1、A/B区高效灭菌：可以实现对黑色枯草芽孢10的－6次方的杀灭效果

2、C/D区高效消毒：杀灭多种微生物

3、使用灵活，操作简便，便于携带，非常适合制药企业使用

4、验证资料齐全，易于通过新版GMP，性价比高

5、腐蚀性小，无毒性，国内多家制药企业选择使用，替代甲醛